ダイト

３ 【事業の内容】(1) 当社グループの事業の内容について当社グループは、当社、連結子会社であるDaito Pharmaceuticals America, Inc.及び大桐製薬(中国)有限責任公司、持分法適用会社である千輝薬業（安徽）有限責任公司、安徽鼎旺医薬有限公司及び株式会社フェルゼンファーマによって構成されており、原薬及び製剤(医療用医薬品・一般用医薬品)の製造販売及び仕入販売、原薬及び製剤に係る製造受託、並びに健康食品他の販売を主な事業としております。なお、当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、販売品目毎の内容を記載しております。 ＜当社の主な販売品目＞① 原薬…原薬とは医薬品(注１)を製造するための原材料(医薬品原料)であり、当社グループはその製造販売、仕入販売及び製造業務受託を行っております。② 製剤…当社グループは、医療用医薬品(注２)や一般用医薬品(注３)の製剤の製造販売、仕入販売及び製造業務受託を行っております。(注１) 医薬品(薬)とは、化学物質が生体に作用する性質を、人間や動物の病気を治すための道具として利用したものであり、原薬とは、このような性質を持っている化学物質自体のこと。原薬は少量で高い薬理効果を示す場合が多いものの、この少量の原薬だけを正確に服用することはまず不可能なため、これらに乳糖やでん粉などの添加剤を加えて溶け易く、または吸収しやすく、あるいは使いやすい量・嵩にすることによって、その化学物質が最も有効に働きやすい形に加工されます。この加工されたものは製剤(錠剤や顆粒剤等)と呼ばれ、これらに必要な包装や表示がなされると、医薬品(薬)となります。なお、医薬品の一般的な製造工程の概要は以下のとおりであります。 (注２) 医療用医薬品とは、病院や診療所が発行する処方箋に基づいて処方される医薬品のこと。医療用医薬品は、大別して新薬(先発品)とジェネリック医薬品(後発品)に分けられます。先発品は、化合物の特定・薬理活性(薬理効果)の特定動物による毒性の確認などの基礎データから、人による有効性・安全性のデータ、さらには有用性のデータを揃えて申請し、承認・許可・発売に至るまでに多額の費用と十数年の歳月を要します。一方、後発品(ジェネリック医薬品)は、先発品の特許が切れた後に他の製薬会社が承認・許可を得て製品化でき、同じ有効成分、同等の効き目、安全性をもち、研究開発費が少額ですむため、薬価が先発品より低く設定されております。(注３) 一般用医薬品とは、薬局や薬店で販売され、医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のこと。大衆薬やＯＴＣ(Over The Counter)医薬品などとも呼ばれております。③ 健康食品他…健康食品や、医薬部外品等の医薬関連商品。 (2) 当社グループの事業の特徴① 医薬品業界における当社グループの位置づけ当社グループは、設立から今日に至るまでに培った豊富な経験と技術を活かし、医薬品原料である原薬の製造・販売に加え、製剤の製造・販売も行っており、原薬から製剤までの一貫した製造が可能な体制のもと、国内外の医薬品メーカーと幅広く取引を行っております。また、自社開発品や他の医薬品メーカーとの共同開発品の製造・販売並びに国内大手メーカー等からの製造受託を積極的に行っており、先発品からジェネリック医薬品までの医薬品業界における多様なニーズに対応できる事業展開を行っております。 ② 原薬自社開発品や共同開発品の製造・販売並びに他社商品の取り扱いを行っており、国内外の医薬品メーカー・医薬品原料メーカー・商社と幅広く取引しております。医薬品(新薬)の開発において、医薬品原料となる原薬の製造工程等については、当該医薬品の特許等とも密接に係わるため、大手新薬メーカーにおいて、特に、特許期間中は、当該医薬品の原薬の生産について、基本的に大手新薬メーカー及びグループ会社等において、生産を行うのが一般的である一方、ジェネリック医薬品については、特許が切れていること、ジェネリックメーカー(ジェネリック医薬品の製造販売業者)として、幅広いジェネリック医薬品を効率的に取り揃える必要性等から、原薬を自社で製造せず、他社から購入することが一般的であると当社グループでは考えております。このような医薬品業界の原薬に対する方針により、当社グループはジェネリックメーカーを中心として、主に自社開発の原薬を供給しております。また、近年、わが国においては、高齢化社会の進展に伴い、国民医療費は長期にわたり増加傾向にあり、医療費を抑制するための政府の重点施策としてジェネリック医薬品(後発品)の使用促進が行われております。2024年９月の社会保障審議会医療保険部会において、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」が策定され、「主目標：医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80％以上」（旧ロードマップから継続）、「副次目標：後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上」が掲げられております。2025年４月～2026年３月期には数量シェアが89.7％(日本ジェネリック製薬協会調べ)となり、ジェネリック医薬品の普及は拡大して参りました。このようなジェネリック医薬品の市場動向から、当社グループでは、大量生産から少量多品種生産に対応できる生産設備を保有し、国内大手から中小のジェネリックメーカーに至る幅広いニーズに対応しております。 ③ 製剤国内大手メーカー等からの先発品の製造受託を積極的に行っており、またジェネリック医薬品市場に対応するため、ジェネリック医薬品の開発・製造も行っております。また、2005年の改正薬事法施行により、新薬メーカーは、生産設備を自社で持たなくても新薬の承認を受けることが可能となりました。これにより、多額の研究開発費を投じて新薬開発に取り組んでいる新薬メーカーは、効率的な事業展開を図るため、研究開発と販売に財源と人材を集中させ、製造をグループ外の中堅メーカーに全面的に委託するニーズが高まってきているものと当社グループでは考えております。このような中、当社グループでは、日本国内のＧＭＰ(医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準)はもとより、ＦＤＡ(米国食品医薬品局)及びＥＭＡ(欧州医薬品庁)の要求する基準をも充足しております。医薬品の製造において最も重要視される品質管理能力を高めることで、大手新薬メーカーからの信頼を獲得するとともに、多様な剤形に対応しうる生産設備を保有することで、大手新薬メーカーからの製造受託を行うことが可能になっております。 ④ 研究開発、生産及び営業体制当社グループでは、原薬及び製剤を幅広く生産可能な体制を構築しております。これにより、原薬から製剤に至る多くの情報収集が可能となっており、研究開発活動に役立てております。また、当社グループでは、研究開発及び製造に経営資源を集中させるため、ＭＲ(医薬情報担当者)を有さず、医療機関への営業行為を行っておりません。そのため、当社が開発したジェネリック医薬品については、当該医薬品の薬効領域で強い販売力を持っている医薬品メーカーと製品毎に連携し、販売・販促活動を依頼しております。 当社グループの事業系統図は次のとおりであります。 ［事業系統図］ ※１ 当社は、2025年６月１日付で連結子会社である大和薬品工業株式会社を吸収合併しております。※２ Daito Pharmaceuticals America, Inc. は当社製品の米国への輸出業務の支援を目的として、2008年６月に設立され、現在は市場調査等を行っております。※３ 大桐製薬(中国)有限責任公司は、中国市場での医薬品製剤の販売と、当社の医薬品製剤の製造受託を目的として、2012年９月に当社の子会社としております。※４ 株式会社フェルゼンファーマは、日本国内における医薬品製剤の販売チャネルの多様化を目的として、2017年９月に出資しております。※５ 千輝薬業(安徽)有限責任公司及び安徽鼎旺医薬有限公司は、中国市場での原薬・製剤の販売強化を目的として、2024年８月に出資比率を引上げております。